医療機器の承認速報

医療機器の承認速報

お茶の水循環器内科が、公益財団法人医療機器センターの登録情報に、AppleのApple Watchに搭載されている「家庭用心電計プログラム」(承認・認証番号:30200BZI00020000)と「家庭用心拍数モニタプログラム」(承認・認証番号:30200BZI00021000)が医療機器承認・認証を取得したと伝えています。

外国特例承認で、両方とも医療機器のクラス分類はクラスⅡとなっています。

これにより、お茶の水循環器内科では、医療機器承認・認証を受けて、Apple Watch外来を開始するそうです。


Pmda医療機器基準

Pmda医療機器基準

独立行政法人医薬品医療機器総合機構で、家庭用心電計プログラムと家庭用心拍数モニタプログラムを調べたところ、汎用機器から得られた情報を用いて、心電図/心拍数情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援する家庭用の医療機器プログラムとあり、アプリが管理医療機器プログラムとして認証されたことが分ります。

プログラムの販売には申請も管理者も不要なため、Apple Watchは、通常販売のまま提供が可能になると考えられます。


関連エントリー:Apple、医療機器外国製造業社として認定を受ける。Apple WatchのECG(心電図)機能提供への準備始まる?


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